Leiter Regulatory Affairs & Validation (m/w/d) für MedizinprodukteFür den Norddeutschen Standort sucht mein Kunde eine/n Leiter/in Regulatory Affairs & Validation (m/w/d). In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Teams für Regulatory Affairs und Validierung im Bereich der Spritzenproduktion und stellen sicher, dass alle Unternehmensziele unter Berücksichtigung der globalen und standortspezifischen Strategien erreicht werden. Ihre Aufgaben:Fachliche Führung und Weiterentwicklung des globalen Teams in den Bereichen Regulatory Affairs und Validierung, mit Verantwortung für die strategische Ausrichtung und Performance der TeamsDisziplinarische Führung des TeamsPlanung und Umsetzung der Qualifizierung und Validierung aller relevanten Produktionsanlagen und -prozesse zur Unterstützung der UnternehmenszieleVerantwortung für die Erneuerung und Aktualisierung der ZulassungenDurchführung von (Re-)Qualifizierungen und Prozessvalidierungen sowie Umsetzung von Risikomanagement und regulatorischen AktivitätenSicherstellung eines validierten Zustands aller ProduktionsprozessePlanung, Strukturierung und Weiterentwicklung der Abteilungsressourcen und -prozesseSicherstellung und Optimierung von Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Unit Ihr Profil:Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen BereichMind. 8 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, zum Vorteil wäre QualitätsmanagementFundierte Expertise in der Qualifizierung und Validierung, bevorzugt in den Bereichen MedizinprodukteErfahrung in der Führung von Teams und der PersonalentwicklungKenntnisse mit regulatorischen Anforderungen, insbesondere der cGMP-Vorgaben (z.B. EU, FDA, PMDA, CFDA, HC) und deren regelmäßigen AnpassungenWissen im Bereich Qualitätsmanagement nach ISO 9001, 15378 und 13485 sowie der MDR Bereit für den nächsten Schritt?Wenn Sie sich auf die Möglichkeit freuen, zur globalen Entwicklung von Medizinprodukten beizutragen, freue ich mich auf Ihre Bewerbung! Tel: 089 26 20 09 25E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de

Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) || MedizinprodukteIhre Chance, die Zukunft der Medizintechnologie zu gestalten!Sind Sie ein erfahrener Regulatory Affairs Profi mit einer Leidenschaft für die Weiterentwicklung von Medizinprodukten? Möchten Sie aktiv an der Umsetzung der MDR und globaler Produktzulassungen in einem innovativen Unternehmen mitwirken? Ihre Aufgaben:MDSAP und ISO 13485-Zertifizierungen aufrechterhalten: Sie stellen sicher, dass unsere internationalen Zertifizierungen stets aktuell sind und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.Implementierung der MDR 2017/745: Sie koordinieren Projekte zur erfolgreichen Umsetzung der MDR und unterstützen die Abteilungen bei der Einhaltung der regulatorischen Vorgaben.Entwicklung von RA-Prozessen: Sie entwickeln, integrieren und überwachen RA-Prozesse und sorgen für kontinuierliche Verbesserungen.Unterstützung von Entwicklungsprojekten: Sie begleiten Entwicklungsprojekte und übernehmen die Verantwortung für die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, die für die Zulassung von Medizinprodukten erforderlich ist.Audits und Inspektionen managen: Sie unterstützen nationale und internationale Audits und vertreten das Unternehmen während der Qualitätsinspektionen durch benannte Stellen.Internationale Produktzulassungen überwachen: Sie managen die Produktregistrierungen in internationalen Märkten (Europa, USA, Japan, Kanada), von der Initiierung bis zum erfolgreichen Abschluss. Ihr Profil:Abgeschlossenes Studium der MedizintechnikMind. 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.Kenntnisse der FDA und 510(k)-Prozesse sind von Vorteil, um die regulatorischen Anforderungen für den US-amerikanischen Markt sicherzustellen.Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich, um erfolgreich mit dem internen Team und deutschen Behörden zu kommunizieren. Warum Sie sich für das Unternehmen entscheiden sollten:Karriereentwicklungsmöglichkeiten: Wir bieten Ihnen ein dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Karriere aktiv mitgestalten können, mit Möglichkeiten zur Weiterbildung und spannenden Projekten.Flexible Arbeitsmodelle: Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, remote zu arbeiten.Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen: Ein wettbewerbsfähiges Gehalt und ein breites Spektrum an Zusatzleistungen. Bereit für den nächsten Schritt? Wenn Sie sich für die Möglichkeit begeistern, die Entwicklung von Medizinprodukten auf globaler Ebene voranzutreiben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!Kontakt: Tel: 089 26 20 09 25 E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de