Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager (w/m/d) || Bayern || Medizintechnik Einen engagierten und qualifizierten Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager (w/m/d), der dabei unterstützt, die regulatorischen Anforderungen in der Entwicklung und Einführung von Gesundheitstechnologien zu steuern und zu überwachen. Ihre Aufgaben:Durchführung von Gap-Analysen von regulatorischen Dokumenten und QMS-Dokumentationen sowie Ableitung und Umsetzung erforderlicher Anpassungen in Dokumentation und ProzessenSicherstellung der kontinuierlichen Konformität des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Produkte mit behördlichen Vorschriften, Normen und VerordnungenIdentifikation und Implementierung regulatorischer Schritte für einen erfolgreichen MarktzugangAktive Förderung der Verbesserung von QMS-ProzessenAdministration und Pflege der QMS-DokumentationBeratung von Abteilungen in täglichen regulatorischen und qualitätsbezogenen FragenPlanung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen Ihre Anforderungen:Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Regulatory Affairs- oder Qualitätsabteilung für Medizinprodukte, idealerweise mit MedizinproduktesoftwareErfahrung in der Leitung von QM-Systemen nach ISO 13485Fundierte Kenntnisse der MDR 2017/745, EN ISO 13485:2016, CFR Teil 820Erstellung und Anpassung von SOPs und Arbeitsanweisungen, insbesondere in Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung sowie ProduktmanagementErfahrung in Regulatory Affairs auf US-Märkten von VorteilErfahrung in der Überwachung von Medizinprodukten von VorteilKenntnisse der ISO 14971, EN 62304 und EN 62366 von VorteilSelbstständige Arbeitsweise, hohe Verantwortungsbereitschaft und Antrieb zur kontinuierlichen VerbesserungGründlichkeit, Liebe zum Detail und Anpassungsfähigkeit bei engen ZeitplänenAusgezeichnete organisatorische Fähigkeiten und ZeitmanagementEffektive Kommunikation in internationalen und interdisziplinären TeamsSehr gute Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich), Deutschkenntnisse von Vorteil Der Kunde bietet: Die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, in dem Ihre Expertise und Ihr Engagement entscheidend zur Weiterentwicklung zu Lösungen beitragen. Sind Sie bereit, Verantwortung zu übernehmen und Teil eines aufstrebenden Teams zu werden? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung!E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.deTel: 089 26 20 09 25

Overview A top mid-sized biopharma company out of the Boston area is hiring for a Director of Clinical Pharmacology. This position is can provide remote flexibility. This company is global biotechnology company with multiple commercialized drug products in the U.S and a great reputation in the space. This company operates in a few different therapeutic areas and requires a senior member to join their clinical pharmacology team and lead strategic decision making to develop their clinical pipeline. You will be acting as a SME in clinical pharmacology working with internal and external teams. You will be using the model informed drug development paradigm to facilitate drug development. As well as providing input to all applicable clinical development plans, protocols, and clinical study reports. You will work on regulatory submissions and represent Clinical Pharmacology at meetings with regulatory agencies. This individual will also help develop strategy to streamline processes in the Clinical Pharmacology group. What would you be doing? Serve as a Clinical Pharmacology SME for early development and late stage clinical projects. Provide guidance on lead modalities and programs to various teams working to determine the right target, molecule, dose, patient population and strategies. Apply knowledge in PKPD and relevant analysis (experience reviewing datasets in R or NONMEM is a plus) to strategize and predict exposure-response as well as dosing. Working closely with multiple different cross functional teams such as PMX to develop study protocols (Phase I – III). Advise on various regulatory documents (INDs, IBs, CDTs). Collaborate with various regulatory agencies (FDA, EMA, PMDA). Requirements: PhD required in pharmaceutical sciences, pharmacology, or related field At least 8+ years in the biotechnology or pharmaceutical industry Experience with clinical pharmacology and PKPD modeling, exposure-response or dose selection Experience with clinical PK data and data analysis (Phase I-IV) Experience in NONMEM and/or R (nice to have) Excellent communication skills