Regulatory Affairs Manager (m/w/d) || Medizintechnik ||Ihre Chance, die Zukunft der Medizintechnologie zu gestalten!Sind Sie ein erfahrener Regulatory Affairs Profi mit einer Leidenschaft für die Weiterentwicklung von Medizinprodukten? Möchten Sie aktiv an der Umsetzung der MDR und globaler Produktzulassungen in einem innovativen Unternehmen mitwirken? Ihre Aufgaben:MDSAP und ISO 13485-Zertifizierungen aufrechterhalten: Sie stellen sicher, dass unsere internationalen Zertifizierungen stets aktuell sind und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.Implementierung der MDR 2017/745: Sie koordinieren Projekte zur erfolgreichen Umsetzung der MDR und unterstützen die Abteilungen bei der Einhaltung der regulatorischen Vorgaben.Entwicklung von RA-Prozessen: Sie entwickeln, integrieren und überwachen RA-Prozesse und sorgen für kontinuierliche Verbesserungen.Unterstützung von Entwicklungsprojekten: Sie begleiten Entwicklungsprojekte und übernehmen die Verantwortung für die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, die für die Zulassung von Medizinprodukten erforderlich ist.Audits und Inspektionen managen: Sie unterstützen nationale und internationale Audits und vertreten das Unternehmen während der Qualitätsinspektionen durch benannte Stellen.Internationale Produktzulassungen überwachen: Sie managen die Produktregistrierungen in internationalen Märkten (Europa, USA, Japan, Kanada), von der Initiierung bis zum erfolgreichen Abschluss. Ihr Profil:Abgeschlossenes Studium der MedizintechnikMind. 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.Kenntnisse der FDA und 510(k)-Prozesse sind von Vorteil, um die regulatorischen Anforderungen für den US-amerikanischen Markt sicherzustellen.Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich, um erfolgreich mit dem internen Team und deutschen Behörden zu kommunizieren. Warum Sie sich für das Unternehmen entscheiden sollten:Karriereentwicklungsmöglichkeiten: Wir bieten Ihnen ein dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Karriere aktiv mitgestalten können, mit Möglichkeiten zur Weiterbildung und spannenden Projekten.Flexible Arbeitsmodelle: Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, remote zu arbeiten.Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen: Ein wettbewerbsfähiges Gehalt und ein breites Spektrum an Zusatzleistungen. Bereit für den nächsten Schritt? Wenn Sie sich für die Möglichkeit begeistern, die Entwicklung von Medizinprodukten auf globaler Ebene voranzutreiben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!Kontakt: Tel: 089 26 20 09 25 E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de

Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d) im Bereich MedizinprodukteÜber den Kunden: Ein führendes Unternehmen in der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und legen großen Wert auf Qualität, Innovation und die Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Vorgaben. Als zukunftsorientiertes Familienunternehmen bietet es ein spannendes und dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Expertise in der regulatorischen Zulassung und Dokumentation von Medizinprodukten einbringen können. Ihre Aufgaben:Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für unsere Medizinprodukte gemäß den geltenden RegularienÜberprüfung der Konformität der Dokumentation mit nationalen und internationalen Normen und Vorschriften, wie EN ISO 13485:2016 und der EU-Verordnung 2017/745 (MDR)Eigenständige Durchführung und Aufrechterhaltung der Produktzulassungen und -registrierungen für unsere MedizinprodukteInterner Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen und Unterstützung der verschiedenen FachabteilungenWeiterentwicklung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems in enger Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement-Team Ihr Profil:Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Naturwissenschaften oder eine vergleichbare QualifikationMind. 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Umgang mit Medizinprodukten der Klassen Is und IIaFundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Vorschriften und Normen wie EN ISO 13485:2016 und der EU-Verordnung 2017/745 (MDR)Affinität zur Erstellung von Zulassungsdokumentationen und sehr gute Kenntnisse der ZulassungsprozesseSehr gute MS Office-Kenntnisse und eine schnelle AuffassungsgabeSehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und SchriftSelbstständige und gewissenhafte Arbeitsweise mit einem hohen Maß an Verantwortungsbewusstsein Unser Angebot:Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem qualitätsorientierten FamilienunternehmenAttraktive Vergütung sowie flexible ArbeitszeitmodelleUmfassende Einarbeitung und kontinuierliche WeiterbildungsmöglichkeitenEin engagiertes und kollegiales Team, das sich auf Ihre Unterstützung freutZusätzliche Benefits, wie beispielsweise ein modernes Arbeitsumfeld und Mitarbeiterrabatte Interessiert? Wenn Sie sich in dieser Beschreibung wiedererkennen und eine neue Herausforderung in einem wachsenden Unternehmen suchen, freue ich mich auf Ihre Bewerbung! Bitte senden Sie Ihre vollständigen Unterlagen, an meine direkte E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de

Specialist Regulatory Affairs (m/w/d) || Medtech || Vollzeit, Remote möglichUnser Kunde: Das Unternehmen ist ein international tätiger Hersteller von Medizinprodukten, der sich auf die Versorgung der Dentalindustrie spezialisiert hat.Zur Verstärkung der Abteilung für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs suchen sie einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).Ihre Aufgaben:Sie sind der Ansprechpartner für alle regulatorischen und normativen Fragestellungen und beraten Führungskräfte, Kollegen, Kunden, Behörden und Zertifizierungsstellen.Sie überwachen und stellen sicher, dass alle relevanten Regelwerke und Normen im Bereich Medizinprodukte eingehalten werden, und behalten regulatorische Neuerungen stets im Blick.Die Erstellung und Pflege der technischen Produktdokumentation gehört ebenso zu Ihren Aufgaben wie die Unterstützung des Risikomanagements.Sie wirken bei der Entwicklung, Implementierung und Überwachung der relevanten QM-Systemprozesse mit.Sie unterstützen Projektteams bei der Definition und Umsetzung globaler Produktzulassungsstrategien unter Berücksichtigung länderspezifischer Anforderungen und Regularien.Gegebenenfalls übernehmen Sie die Projektleitung für regulatorische Projekte.Sie tragen aktiv zur Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen bei und bieten dabei Ihre Expertise aus der regulatorischen Perspektive ein. Ihr Profil:Abgeschlossenes Studium im Bereich MedizintechnikMindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen wie ISO 13485, FDA, 21 CFR 820, CMDR, MDD/MDR.Deutsch und Englischkenntnisse Das Angebot vom Kunden:Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis.30 Urlaubstage pro Jahr.Flexible Arbeitszeiten im Rahmen des Gleitzeitmodells.Eine jährliche Sonderzahlung in Höhe eines 13. Gehalts.Arbeitgeberzuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen.Unterstützung Ihrer individuellen Entwicklung durch gezielte Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten. Interessiert an der Stelle? Ich freue mich auf Ihre Bewerbung und darauf, Sie kennenzulernen.E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.deTel: 089 26 20 09 25

Head of Regulatory Affairs (m/w/d) - Medizintechnik Ein führendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik, das sich auf die Entwicklung innovativer und hochqualitativer Produkte spezialisiert hat. Es strebt danach, die Gesundheitsversorgung weltweit zu verbessern, indem sie fortschrittliche Lösungen für medizinische Anwendungen bieten. Ihre Aufgaben:Verantwortung für die Leitung und Weiterentwicklung der Abteilung Regulatory Affairs, sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene.Sicherstellung der Konformität aller Produkte mit den relevanten regulatorischen Anforderungen (u.a. EU MDR, FDA, ISO 13485).Beratung und Unterstützung der internen Entwicklungsteams bei regulatorischen Fragestellungen während der Produktentwicklung und -zulassung.Planung und Durchführung von Zulassungsstrategien für neue Produkte sowie für bestehende Produkte bei regulatorischen Änderungen.Vorbereitung und Begleitung von Zulassungsverfahren für die Märkte der EU, USA und weltweit.Management von Audits, Inspektionen und behördlichen Prüfungen (z. B. durch die FDA, Benannte Stellen und andere relevante Behörden).Zusammenarbeit mit den Abteilungen Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung, Produktion und Marketing, um eine effiziente Markteinführung und kontinuierliche Marktüberwachung zu gewährleisten.Führung und Entwicklung eines dynamischen und hochqualifizierten Teams von Regulatory Affairs Experten Ihr Profil:Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich, idealerweise in der Medizintechnik, Biomedizin oder einem verwandten Bereich.Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik, vorzugsweise in leitender Funktion.Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Normen (z. B. EU MDR, FDA, ISO 13485, ISO 14971).Erfahrung in der Zulassung von MedizinproduktenSehr gute Kenntnisse in der Durchführung und Leitung von AuditsAusgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift).Hohe Führungskompetenz und die Fähigkeit, ein Team erfolgreich zu leiten und weiterzuentwickeln. Das bietet das Unternehmen:Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen und innovativen Umfeld der Medizintechnik.Eine flachen Hierarchien und schnellen Entscheidungswegen.Attraktive Vergütung und flexible Arbeitszeiten. Bewerbung: Wenn Sie sich für diese spannende Herausforderung begeistern und einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg eines innovativen Unternehmens leisten möchten, dann bewerben Sie sich bei mir : E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de oder per Telefon: 089 26 20 09 25

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) || Medical Devices || Your opportunity to shape the future of medical technology!Are you an experienced Regulatory Affairs professional with a passion for advancing medical device development? Do you want to contribute to the implementation of the MDR and global product approvals in an innovative company? Your Responsibilities:Maintain MDSAP and ISO 13485 certifications: You will ensure that our international certifications remain up to date and that all regulatory requirements are met.Implement MDR 2017/745: You will coordinate projects to ensure successful MDR implementation and support departments in complying with regulatory requirements.Drive the development of RA processes: You will develop, integrate, and monitor RA processes, ensuring continuous improvement.Support development projects: You will accompany development projects and take responsibility for creating and maintaining the technical documentation required for medical device approvals.Manage audits and inspections: You will support national and international audits and represent the company during quality inspections by notified bodies.Oversee international product approvals: You will manage product registrations in international markets (Europe, USA, Japan, Canada), from initiation through to successful completion. Your Profile:Degree in Medical Engineering, Medical Technology, or a related field.Professional experience in Regulatory Affairs in the medical device industry.Analytical thinking and can manage complex processes in a structured and methodical way.Organizational skills, flexibility, and a strong ability to work effectively in a team.Technical understanding and can clearly communicate complex technical details.Fluent English skills are essential, as you will be working with international stakeholders and authorities. Why You Should Join the Company:Career development opportunities: They offer a dynamic environment where you can actively shape your career, with opportunities for further training and involvement in exciting projects.Flexible work arrangements: flexible working hours and the possibility of remote work.Attractive compensation and benefits: competitive salary and a range of benefits About the Company: A leading company in the medical device sector, committed to revolutionizing healthcare with innovative solutions. They are looking for a dedicated Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) who will not only manage regulatory compliance but also take responsibility for setting new industry standards. Ready for the next step? If you are excited about the opportunity to contribute to global medical device development, I'm looking forward to receiving your application! Tel: 089 26 20 09 25E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de