Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager (w/m/d) || Bayern || Medizintechnik Einen engagierten und qualifizierten Qualitäts- und Regulatory Affairs Manager (w/m/d), der dabei unterstützt, die regulatorischen Anforderungen in der Entwicklung und Einführung von Gesundheitstechnologien zu steuern und zu überwachen. Ihre Aufgaben:Durchführung von Gap-Analysen von regulatorischen Dokumenten und QMS-Dokumentationen sowie Ableitung und Umsetzung erforderlicher Anpassungen in Dokumentation und ProzessenSicherstellung der kontinuierlichen Konformität des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Produkte mit behördlichen Vorschriften, Normen und VerordnungenIdentifikation und Implementierung regulatorischer Schritte für einen erfolgreichen MarktzugangAktive Förderung der Verbesserung von QMS-ProzessenAdministration und Pflege der QMS-DokumentationBeratung von Abteilungen in täglichen regulatorischen und qualitätsbezogenen FragenPlanung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen Ihre Anforderungen:Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Regulatory Affairs- oder Qualitätsabteilung für Medizinprodukte, idealerweise mit MedizinproduktesoftwareErfahrung in der Leitung von QM-Systemen nach ISO 13485Fundierte Kenntnisse der MDR 2017/745, EN ISO 13485:2016, CFR Teil 820Erstellung und Anpassung von SOPs und Arbeitsanweisungen, insbesondere in Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung sowie ProduktmanagementErfahrung in Regulatory Affairs auf US-Märkten von VorteilErfahrung in der Überwachung von Medizinprodukten von VorteilKenntnisse der ISO 14971, EN 62304 und EN 62366 von VorteilSelbstständige Arbeitsweise, hohe Verantwortungsbereitschaft und Antrieb zur kontinuierlichen VerbesserungGründlichkeit, Liebe zum Detail und Anpassungsfähigkeit bei engen ZeitplänenAusgezeichnete organisatorische Fähigkeiten und ZeitmanagementEffektive Kommunikation in internationalen und interdisziplinären TeamsSehr gute Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich), Deutschkenntnisse von Vorteil Der Kunde bietet: Die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, in dem Ihre Expertise und Ihr Engagement entscheidend zur Weiterentwicklung zu Lösungen beitragen. Sind Sie bereit, Verantwortung zu übernehmen und Teil eines aufstrebenden Teams zu werden? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung!E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.deTel: 089 26 20 09 25

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) || Medizintechnik ||Ihre Chance, die Zukunft der Medizintechnologie zu gestalten!Sind Sie ein erfahrener Regulatory Affairs Profi mit einer Leidenschaft für die Weiterentwicklung von Medizinprodukten? Möchten Sie aktiv an der Umsetzung der MDR und globaler Produktzulassungen in einem innovativen Unternehmen mitwirken? Ihre Aufgaben:MDSAP und ISO 13485-Zertifizierungen aufrechterhalten: Sie stellen sicher, dass unsere internationalen Zertifizierungen stets aktuell sind und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.Implementierung der MDR 2017/745: Sie koordinieren Projekte zur erfolgreichen Umsetzung der MDR und unterstützen die Abteilungen bei der Einhaltung der regulatorischen Vorgaben.Entwicklung von RA-Prozessen: Sie entwickeln, integrieren und überwachen RA-Prozesse und sorgen für kontinuierliche Verbesserungen.Unterstützung von Entwicklungsprojekten: Sie begleiten Entwicklungsprojekte und übernehmen die Verantwortung für die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, die für die Zulassung von Medizinprodukten erforderlich ist.Audits und Inspektionen managen: Sie unterstützen nationale und internationale Audits und vertreten das Unternehmen während der Qualitätsinspektionen durch benannte Stellen.Internationale Produktzulassungen überwachen: Sie managen die Produktregistrierungen in internationalen Märkten (Europa, USA, Japan, Kanada), von der Initiierung bis zum erfolgreichen Abschluss. Ihr Profil:Abgeschlossenes Studium der MedizintechnikMind. 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.Kenntnisse der FDA und 510(k)-Prozesse sind von Vorteil, um die regulatorischen Anforderungen für den US-amerikanischen Markt sicherzustellen.Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich, um erfolgreich mit dem internen Team und deutschen Behörden zu kommunizieren. Warum Sie sich für das Unternehmen entscheiden sollten:Karriereentwicklungsmöglichkeiten: Wir bieten Ihnen ein dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Karriere aktiv mitgestalten können, mit Möglichkeiten zur Weiterbildung und spannenden Projekten.Flexible Arbeitsmodelle: Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, remote zu arbeiten.Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen: Ein wettbewerbsfähiges Gehalt und ein breites Spektrum an Zusatzleistungen. Bereit für den nächsten Schritt? Wenn Sie sich für die Möglichkeit begeistern, die Entwicklung von Medizinprodukten auf globaler Ebene voranzutreiben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!Kontakt: Tel: 089 26 20 09 25 E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de

Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d) im Bereich MedizinprodukteÜber den Kunden: Ein führendes Unternehmen in der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und legen großen Wert auf Qualität, Innovation und die Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Vorgaben. Als zukunftsorientiertes Familienunternehmen bietet es ein spannendes und dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Expertise in der regulatorischen Zulassung und Dokumentation von Medizinprodukten einbringen können. Ihre Aufgaben:Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für unsere Medizinprodukte gemäß den geltenden RegularienÜberprüfung der Konformität der Dokumentation mit nationalen und internationalen Normen und Vorschriften, wie EN ISO 13485:2016 und der EU-Verordnung 2017/745 (MDR)Eigenständige Durchführung und Aufrechterhaltung der Produktzulassungen und -registrierungen für unsere MedizinprodukteInterner Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen und Unterstützung der verschiedenen FachabteilungenWeiterentwicklung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems in enger Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement-Team Ihr Profil:Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Naturwissenschaften oder eine vergleichbare QualifikationMind. 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Umgang mit Medizinprodukten der Klassen Is und IIaFundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Vorschriften und Normen wie EN ISO 13485:2016 und der EU-Verordnung 2017/745 (MDR)Affinität zur Erstellung von Zulassungsdokumentationen und sehr gute Kenntnisse der ZulassungsprozesseSehr gute MS Office-Kenntnisse und eine schnelle AuffassungsgabeSehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und SchriftSelbstständige und gewissenhafte Arbeitsweise mit einem hohen Maß an Verantwortungsbewusstsein Unser Angebot:Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem qualitätsorientierten FamilienunternehmenAttraktive Vergütung sowie flexible ArbeitszeitmodelleUmfassende Einarbeitung und kontinuierliche WeiterbildungsmöglichkeitenEin engagiertes und kollegiales Team, das sich auf Ihre Unterstützung freutZusätzliche Benefits, wie beispielsweise ein modernes Arbeitsumfeld und Mitarbeiterrabatte Interessiert? Wenn Sie sich in dieser Beschreibung wiedererkennen und eine neue Herausforderung in einem wachsenden Unternehmen suchen, freue ich mich auf Ihre Bewerbung! Bitte senden Sie Ihre vollständigen Unterlagen, an meine direkte E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de

Specialist Regulatory Affairs (m/w/d) || Medtech || Vollzeit, Remote möglichUnser Kunde: Das Unternehmen ist ein international tätiger Hersteller von Medizinprodukten, der sich auf die Versorgung der Dentalindustrie spezialisiert hat.Zur Verstärkung der Abteilung für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs suchen sie einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).Ihre Aufgaben:Sie sind der Ansprechpartner für alle regulatorischen und normativen Fragestellungen und beraten Führungskräfte, Kollegen, Kunden, Behörden und Zertifizierungsstellen.Sie überwachen und stellen sicher, dass alle relevanten Regelwerke und Normen im Bereich Medizinprodukte eingehalten werden, und behalten regulatorische Neuerungen stets im Blick.Die Erstellung und Pflege der technischen Produktdokumentation gehört ebenso zu Ihren Aufgaben wie die Unterstützung des Risikomanagements.Sie wirken bei der Entwicklung, Implementierung und Überwachung der relevanten QM-Systemprozesse mit.Sie unterstützen Projektteams bei der Definition und Umsetzung globaler Produktzulassungsstrategien unter Berücksichtigung länderspezifischer Anforderungen und Regularien.Gegebenenfalls übernehmen Sie die Projektleitung für regulatorische Projekte.Sie tragen aktiv zur Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen bei und bieten dabei Ihre Expertise aus der regulatorischen Perspektive ein. Ihr Profil:Abgeschlossenes Studium im Bereich MedizintechnikMindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen wie ISO 13485, FDA, 21 CFR 820, CMDR, MDD/MDR.Deutsch und Englischkenntnisse Das Angebot vom Kunden:Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis.30 Urlaubstage pro Jahr.Flexible Arbeitszeiten im Rahmen des Gleitzeitmodells.Eine jährliche Sonderzahlung in Höhe eines 13. Gehalts.Arbeitgeberzuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen.Unterstützung Ihrer individuellen Entwicklung durch gezielte Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten. Interessiert an der Stelle? Ich freue mich auf Ihre Bewerbung und darauf, Sie kennenzulernen.E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.deTel: 089 26 20 09 25

Head of Regulatory Affairs (m/w/d) - Medizintechnik Ein führendes Unternehmen im Bereich der Medizintechnik, das sich auf die Entwicklung innovativer und hochqualitativer Produkte spezialisiert hat. Es strebt danach, die Gesundheitsversorgung weltweit zu verbessern, indem sie fortschrittliche Lösungen für medizinische Anwendungen bieten. Ihre Aufgaben:Verantwortung für die Leitung und Weiterentwicklung der Abteilung Regulatory Affairs, sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene.Sicherstellung der Konformität aller Produkte mit den relevanten regulatorischen Anforderungen (u.a. EU MDR, FDA, ISO 13485).Beratung und Unterstützung der internen Entwicklungsteams bei regulatorischen Fragestellungen während der Produktentwicklung und -zulassung.Planung und Durchführung von Zulassungsstrategien für neue Produkte sowie für bestehende Produkte bei regulatorischen Änderungen.Vorbereitung und Begleitung von Zulassungsverfahren für die Märkte der EU, USA und weltweit.Management von Audits, Inspektionen und behördlichen Prüfungen (z. B. durch die FDA, Benannte Stellen und andere relevante Behörden).Zusammenarbeit mit den Abteilungen Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung, Produktion und Marketing, um eine effiziente Markteinführung und kontinuierliche Marktüberwachung zu gewährleisten.Führung und Entwicklung eines dynamischen und hochqualifizierten Teams von Regulatory Affairs Experten Ihr Profil:Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich, idealerweise in der Medizintechnik, Biomedizin oder einem verwandten Bereich.Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik, vorzugsweise in leitender Funktion.Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Normen (z. B. EU MDR, FDA, ISO 13485, ISO 14971).Erfahrung in der Zulassung von MedizinproduktenSehr gute Kenntnisse in der Durchführung und Leitung von AuditsAusgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift).Hohe Führungskompetenz und die Fähigkeit, ein Team erfolgreich zu leiten und weiterzuentwickeln. Das bietet das Unternehmen:Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen und innovativen Umfeld der Medizintechnik.Eine flachen Hierarchien und schnellen Entscheidungswegen.Attraktive Vergütung und flexible Arbeitszeiten. Bewerbung: Wenn Sie sich für diese spannende Herausforderung begeistern und einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg eines innovativen Unternehmens leisten möchten, dann bewerben Sie sich bei mir : E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de oder per Telefon: 089 26 20 09 25