Manager - Regulatory Affairs CMC (m/f/x) | Bayern | Pharma In this role, your primary responsibility is to support the Regulatory Affairs team for one of our key clients. If you are motivated and enjoy working on exciting projects and innovative products, don't hesitate to apply! What will your tasks as "Manager - Regulatory Affairs CMC (m/f/x)" be?Creation, organization, and administration of documents (particularly CMC documentation/US "Micro package"QM system and validation summaries, statements/confirmations) for national and international regulatory projects.Preparation of CTD modules and conduct of CTD reviews.Submission/receipt of Site Accreditation/Site Registration.Assessment/responding to customer and regulatory authority inquiries regarding Regulatory Affairs topics. Your requirements as a "Manager - Regulatory Affairs CMC (m/f/x)"?Successfully completed a scientific degree (e.g., Pharmacy, Biology, Chemistry, Food Chemistry), BSc, MSc, MDRA.Several years of professional experience/knowledge in drug approval (national, EU, global). Knowledge of GMP compliance is advantageous.Experience in Regulatory Affairs CMC.Several years of experience in preparing CMC dossiers.Prior experience with tech transfer processes and knowledge in Regulatory Affairs Intelligence is a plus.Strong communication and team skills.Ability to work independently with high dedication.Excellent communication skills, confident demeanor, motivation, team spirit, and assertiveness.High scientific methodological competence combined with customer orientation.Excellent German and English language skills. Information about our client:The company is one of the largest pharmaceutical companies in the world who operates globally in European and non-European countries. Our client is known for having a portfolio of around 20 well-known pharmaceutical products and for their constant growth within the industry. Application process:CV to my email: revesz@sciproglobal.deCall with a presentation of the companyI am your contact person for the entire application process (interviews to contract negotiations) i.e. You don't have to apply yourselfDiscuss other exclusive positions that are tailored to your profile My contact details:Email: revesz@sciproglobal.deTel: +49 89 26200311 (direct dial)LinkedIn: linkedin.com/in/sara-revesz-1938b2239 I look forward to your application!

Über das Unternehmen:Für ein führendes Unternehmen im Pharmabereich suchen wir einen Regulatory Affairs Manager mit besonderem Schwerpunkt auf CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) für Nicht-EU-Märkte. Diese Position richtet sich an Fachkräfte, die ihre Expertise in einem dynamischen und internationalen Umfeld einbringen möchten.Unser Kunde ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, das innovative Produkte und Lösungen im Gesundheitswesen entwickelt und vermarktet. Mit einem starken Fokus auf Forschung und Entwicklung trägt das Unternehmen maßgeblich zur Verbesserung der globalen Gesundheitsversorgung bei. Aufgabenbereich:Verantwortung für die Erstellung und Einreichung von CMC-Dossiers für Nicht-EU-Märkte unter Berücksichtigung globaler regulatorischer Anforderungen.Erstellung und Betreuung von Zulassungsdossiers mit internationalen Partnern.Bearbeitung von Verlängerungen und Änderungsverfahren.Koordination von Mängelbescheiden und Einreichungen.Überwachung der regulatorischen Compliance.Pflege der pharmazeutischen Dokumentation (Modul 3, QOS) im e-CTD-Format.Bewertung und Nachverfolgung von Änderungen (Change-Control). Anforderung:Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation (Chemie, Biologie, Pharmazie)mind. 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im CMC-Bereich & non-EU.Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Nicht-EU-Märkte.Erfahrungen in Zulassungsverfahren mit bestehenden Zulassungen und Erstzulassungen-DocuBridge Erfahrung von Vorteil.Deutsch fließend in Wort und Schrift (mind. B2); Englisch (mind. B2)Teamorientierte Arbeitsweise. Wichtige Informationen:Vollzeit, unbefristete Position (40 h)Arbeiten in einem hochinnovativen und zukunftsorientierten Unternehmen.Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einem internationalen Umfeld. Ihre Vorteile:Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten.Attraktive Benefits wie Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket und Kindergartenzuschuss.Umfassendes Onboarding mit Mentoring-Programm.Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten.Internationales, wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen.

Stell dir vor, du arbeitest in einem Unternehmen, das die Medizin revolutioniert. Hier entwickelst du eine bahnbrechende Heilung für chronische Schmerzen, etwas, das es seit über 13 Jahren nicht gibt. Deine Arbeit hätte direkte Auswirkungen auf das Leben von Millionen Menschen, die mit chronischen Schmerzen gelebt haben. In diesem Team zu sein bedeutet, an einer Vision mitzuwirken, die Hoffnung und Lebensqualität für unzählige Menschen weltweit bringt. Du arbeitest mit den klügsten Köpfen zusammen, siehst jeden Tag Fortschritte und bist Teil eines Projekts, das Geschichte schreibt. Diese Chance ist mehr als ein Job - es ist eine Mission, die die Welt verändern kann. Ein innovatives pharmazeutisches Unternehmen sucht einen Clinical Research Associate in Vollzeit und unbefristet zur Verstärkung deren Teams Klinische Prüfung. In dieser Position werden Sie an der Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien mitwirken, die Kommunikation mit Prüfzentren aufrechterhalten und das Remote Monitoring von klinischen Prüfungen mittels unseres CTMS aus deren Büro aus durchführen. Außerdem sind Sie für die Erstellung von Monitoringberichten und die Qualitätssicherungsdokumentation verantwortlich. Aufgabenbereich: Mitarbeit bei der Vorbereitung und Durchführung klinischer StudienKommunikation mit PrüfzentrenRemote Monitoring von klinischen PrüfungenErstellung von Monitoringberichten und QualitätssicherungsdokumentationÜberprüfung von Daten und Dokumentationen: Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften und Berichterstattung Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium der Life Sciences, Biologie oder eines vergleichbaren Studiengangs (M.Sc.) oder gleichwertige QualifikationenErfahrung im Monitoring klinischer Studien und mit SOPsVertrautheit mit Regularien und Richtlinien klinischer PrüfungenFundiertes Hintergrundwissen im medizinischen BereichHervorragende Kommunikationsfähigkeiten zur Beziehungspflege und Vertrauensbildung mit PartnernFließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftGrundverständnis von Digitalisierungsprozessen und Affinität zu digitalen Arbeitsabläufen

Join a family-owned business dedicated to developing and distributing groundbreaking medications that transform lives. Inviting passionate medical professionals to contribute to pioneering healthcare solutions that improve patient outcomes worldwide. Be part of a collaborative team dedicated to shaping the future of medicine. Demand Planner Supply Chain (m/f/d) What You'll Do: Forecasting & Procurement: Predict customer needs and manage procurement of contract manufacturing products.Global Coordination: Collaborate with international markets and cross-functional teams to synchronize demand planning.Capacity & Inventory Management: Monitor supplier capacities, optimize inventory levels, and refine supply chain processes.Customer Insights: Analyze ordering patterns to enhance demand forecasting accuracy.Drive S&OP: Lead and expand Sales & Operational Planning processes, ensuring smooth operations with the IBP tool.Innovate & Improve: Spearhead projects focused on process enhancement and data-driven performance improvements. Your Profile: Commercial background with substantial experience in the pharmaceutical or chemical industry.Skilled in demand planning and supply chain management, with high proficiency in SAP and MS Excel.Strong analytical mindset, excellent communication, and a proactive, team-oriented approach.Fluent in German and English, with a knack for structured, independent work. What they Offer: Flexible working hours, remote work options, and a modern "New Work" environment.Attractive perks including fitness memberships, transportation benefits, childcare subsidies, and extra vacation days.Comprehensive onboarding, mentoring, and continuous professional development.Be part of an agile, growing family business with a global reach and quick decision-making processes. Ready to shape the future of healthcare? Apply today and become a key player in a company where innovation meets impact!

Senior Manager - Regulatory & Medical Writing (m/f/x) | Freiburg / hybrid Unser Kunde ist ein familiengeführtes Pharmaunternehmen, das sich auf innovative Arzneimittel im Feld der Gastroenterologie und Hepatologie fokussiert hat. Mit den bestmöglichen Therapien versucht das Unternehmen, die Sicherheit in Alltagssituationen von Betroffenen mit chronischen Darmerkrankungen sowie Stoffwechselprobleme, zu ermöglichen. Welche Aufgaben haben Sie als "Senior Manager - Regulatory & Medical Writing "? Übernahme der Gesamtverantwortung für die Erstellung verschiedener wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente, einschließlich der wissenschaftlichen und inhaltlichen Bewertung sowie der Abstimmung mit Fachabteilungen.Verantwortung für die Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente, einschließlich präklinischer und klinischer Module, Orphan Drug Designations, PIPs und Briefing-Dokumente.Regulatorische Betreuung von Entwicklungsprojekten, Fokus auf präklinische und klinische Fragestellungen, PIPs, Orphan Designation und Scientific AdviceZusammenarbeit mit globalen Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzulassungen und Lifecycle-Management.Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten im Pharmakovigilanz-Bereich, z. B. PSUR-Einreichungen.Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten und Entwicklung von Zulassungsstrategien.Company Core Data Sheets (CCDS) o Darauf basierend Erstellung und Aktualisierung der Produktinformationstexte für regulatorische Prozesse (Neuzulassungen, Variations, Renewals etc.)Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten (Due Diligence) und bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien Welche Anforderungen sollten Sie als " Senior Manager - Regulatory & Medical Writing " mitbringen? Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder in den NaturwissenschaftenLangjährige Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise min. 7 JahreErfahrungen als Regulatory Medical Writer (Module 2.5. & 2.7.), sowie Erstellung von PIPsErste Erfahrungen mit Zulassungsverfahren in den USAFundierte Kenntnisse der medizinischen NomenklaturGute Kommunikation - und PräsentationsfähigkeitenTeamfähigkeit und FlexibilitätFließend in Englisch und DeutschFormularbeginn Was bietet Ihnen das Unternehmen?Vertragsart: unbefristeter VollzeitvertragUrlaub: 30 Tage / Jahr + ZusatzurlaubHomeoffice: up to 60% remote / mobilArbeitszeiten: 40 Stunden / WocheZugang: Parkplätze vor Ort und sehr gute Anbindung an öffentliche VerkehrsmittelStarttermin: So bald wie möglich Meine Kontakdaten:Email: inderhees@sciproglobal.deTel: 0049 (0) 89/26 20 09 25 (direct dial)Xing: https://www.xing.com/profile/Marlene_Inderhees/cvLinkedIn: https://www.linkedin.com/in/marlene-inderhees-376a7a16b/ Sind Sie an dieser Stelle interessiert? Dann sollten Sie sich jetzt bewerben! Wenn Sie weitere oder alternative Stellenangebote wünschen, freue ich mich auch über Ihre Bewerbung!Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!