Leiter Regulatory Affairs & Validation (m/w/d) für MedizinprodukteFür den Norddeutschen Standort sucht mein Kunde eine/n Leiter/in Regulatory Affairs & Validation (m/w/d). In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Teams für Regulatory Affairs und Validierung im Bereich der Spritzenproduktion und stellen sicher, dass alle Unternehmensziele unter Berücksichtigung der globalen und standortspezifischen Strategien erreicht werden. Ihre Aufgaben:Fachliche Führung und Weiterentwicklung des globalen Teams in den Bereichen Regulatory Affairs und Validierung, mit Verantwortung für die strategische Ausrichtung und Performance der TeamsDisziplinarische Führung des TeamsPlanung und Umsetzung der Qualifizierung und Validierung aller relevanten Produktionsanlagen und -prozesse zur Unterstützung der UnternehmenszieleVerantwortung für die Erneuerung und Aktualisierung der ZulassungenDurchführung von (Re-)Qualifizierungen und Prozessvalidierungen sowie Umsetzung von Risikomanagement und regulatorischen AktivitätenSicherstellung eines validierten Zustands aller ProduktionsprozessePlanung, Strukturierung und Weiterentwicklung der Abteilungsressourcen und -prozesseSicherstellung und Optimierung von Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Unit Ihr Profil:Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen BereichMind. 8 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, zum Vorteil wäre QualitätsmanagementFundierte Expertise in der Qualifizierung und Validierung, bevorzugt in den Bereichen MedizinprodukteErfahrung in der Führung von Teams und der PersonalentwicklungKenntnisse mit regulatorischen Anforderungen, insbesondere der cGMP-Vorgaben (z.B. EU, FDA, PMDA, CFDA, HC) und deren regelmäßigen AnpassungenWissen im Bereich Qualitätsmanagement nach ISO 9001, 15378 und 13485 sowie der MDR Bereit für den nächsten Schritt?Wenn Sie sich auf die Möglichkeit freuen, zur globalen Entwicklung von Medizinprodukten beizutragen, freue ich mich auf Ihre Bewerbung! Tel: 089 26 20 09 25E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für Medizinprodukte Zur Verstärkung des Teams von unserem Kunden suche ich einen engagierten Regulatory Affairs Specialist (m/w/d), der die Verantwortung für die Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentationen von Medizinprodukten übernimmt und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherstellt. Ihre Aufgaben: Erstellung, Pflege und regelmäßige Aktualisierung der technischen Dokumentationen für MedizinprodukteBewertung der Konformität der Dokumentation mit relevanten nationalen und internationalen RegularienEigenständige Durchführung und Aufrechterhaltung der Produktzulassungen und -registrierungenInterner Ansprechpartner bei regulatorischen FragestellungenAufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems in enger Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagementteam Ihr Profil: Fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere in der Arbeit mit Medizinprodukten der Klassen Is und IIaAusgeprägte Kenntnisse der relevanten Zulassungs- und Konformitätsanforderungen, insbesondere der EN ISO 13485:2016 sowie der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)Affinität zum Erstellen und Überprüfen von zulassungsrelevanter DokumentationGute MS Office KenntnisseSehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Bereit für den nächsten Schritt? Wenn Sie sich auf die Möglichkeit freuen, zur globalen Entwicklung von Medizinprodukten beizutragen, freue ich mich auf Ihre Bewerbung! Tel: 089 26 20 09 25E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de