Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für Medizinprodukte Zur Verstärkung des Teams von unserem Kunden suche ich einen engagierten Regulatory Affairs Specialist (m/w/d), der die Verantwortung für die Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentationen von Medizinprodukten übernimmt und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherstellt. Ihre Aufgaben: Erstellung, Pflege und regelmäßige Aktualisierung der technischen Dokumentationen für MedizinprodukteBewertung der Konformität der Dokumentation mit relevanten nationalen und internationalen RegularienEigenständige Durchführung und Aufrechterhaltung der Produktzulassungen und -registrierungenInterner Ansprechpartner bei regulatorischen FragestellungenAufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems in enger Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagementteam Ihr Profil: Fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere in der Arbeit mit Medizinprodukten der Klassen Is und IIaAusgeprägte Kenntnisse der relevanten Zulassungs- und Konformitätsanforderungen, insbesondere der EN ISO 13485:2016 sowie der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)Affinität zum Erstellen und Überprüfen von zulassungsrelevanter DokumentationGute MS Office KenntnisseSehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Bereit für den nächsten Schritt? Wenn Sie sich auf die Möglichkeit freuen, zur globalen Entwicklung von Medizinprodukten beizutragen, freue ich mich auf Ihre Bewerbung! Tel: 089 26 20 09 25E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de

Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) || MedizinprodukteIhre Chance, die Zukunft der Medizintechnologie zu gestalten!Sind Sie ein erfahrener Regulatory Affairs Profi mit einer Leidenschaft für die Weiterentwicklung von Medizinprodukten? Möchten Sie aktiv an der Umsetzung der MDR und globaler Produktzulassungen in einem innovativen Unternehmen mitwirken? Ihre Aufgaben:MDSAP und ISO 13485-Zertifizierungen aufrechterhalten: Sie stellen sicher, dass unsere internationalen Zertifizierungen stets aktuell sind und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.Implementierung der MDR 2017/745: Sie koordinieren Projekte zur erfolgreichen Umsetzung der MDR und unterstützen die Abteilungen bei der Einhaltung der regulatorischen Vorgaben.Entwicklung von RA-Prozessen: Sie entwickeln, integrieren und überwachen RA-Prozesse und sorgen für kontinuierliche Verbesserungen.Unterstützung von Entwicklungsprojekten: Sie begleiten Entwicklungsprojekte und übernehmen die Verantwortung für die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, die für die Zulassung von Medizinprodukten erforderlich ist.Audits und Inspektionen managen: Sie unterstützen nationale und internationale Audits und vertreten das Unternehmen während der Qualitätsinspektionen durch benannte Stellen.Internationale Produktzulassungen überwachen: Sie managen die Produktregistrierungen in internationalen Märkten (Europa, USA, Japan, Kanada), von der Initiierung bis zum erfolgreichen Abschluss. Ihr Profil:Abgeschlossenes Studium der MedizintechnikMind. 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.Kenntnisse der FDA und 510(k)-Prozesse sind von Vorteil, um die regulatorischen Anforderungen für den US-amerikanischen Markt sicherzustellen.Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich, um erfolgreich mit dem internen Team und deutschen Behörden zu kommunizieren. Warum Sie sich für das Unternehmen entscheiden sollten:Karriereentwicklungsmöglichkeiten: Wir bieten Ihnen ein dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Karriere aktiv mitgestalten können, mit Möglichkeiten zur Weiterbildung und spannenden Projekten.Flexible Arbeitsmodelle: Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, remote zu arbeiten.Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen: Ein wettbewerbsfähiges Gehalt und ein breites Spektrum an Zusatzleistungen. Bereit für den nächsten Schritt? Wenn Sie sich für die Möglichkeit begeistern, die Entwicklung von Medizinprodukten auf globaler Ebene voranzutreiben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!Kontakt: Tel: 089 26 20 09 25 E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de